良くある質問
～Q&Answer～

  • Q1 治験って何だろう？

  • A1
  • 私たちはケガをしたり、病気になると薬を使います。 その薬が市販されるまでには、色々な段階の試験で安全性（副作用の種類・程度）と有効性（薬の効き目・効果）を調べる必要があります。 そこでまず、自然界に存在している物質や化学的に作られた物質の中から試験管を使った実験などで、薬の候補を選び出すことから始まります。 次に様々な種類の動物（代表的なのはネズミやウサギ、イヌなど）で、有効性や安全性などについて詳しく調べて、薬として期待されるものを最終候補として選び出します。 しかし、それだけではすぐに薬として使用することはできません。 なぜなら、動物と人とでは、体のしくみが違っているところがあるため、薬の効き目や副作用の現れ方も違ってきます。 そこで、人での安全性や有効性を調べ、最も適した薬の量を決めるために、健康な成人の方々や患者さんに協力していただく試験が必要になります。 この試験のことを「臨床試験（治験）」といいます。
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  • Q2 医学ボランティアって何だろう？

  • A2
  • 臨床試験に自発的に参加・協力をして下さる方々のことを「医学ボランティア」と呼んでいます。 臨床試験への参加にはまず、試験の目的・内容の説明をさせていただき、内容を十分理解し、自らの意思で参加の同意をした方のみに健康診断を受けていただきます。 その結果、参加に問題のないことを確認したうえで、再度参加の意思を確認します。 実際には、医学的管理のもとで少量の薬を投与していただき、血液検査、尿検査、血圧測定、心電図などのデータを収集し体内の吸収、排泄などから薬の安全性を確認するものです。 医学ボランティアは、大きな社会貢献に結びついた奉仕行為であると考えております。 また、臨床試験は有効で安全な医薬品の開発に携わっているということを意識していただきたいと思います。 より優れた医薬品が提供されるためには、医学ボランティアの方々の協力が必要不可欠です。 つくば国際臨床薬理クリニックには、『ICPボランティアサークル』というボランティアサークルがあります。聞いてみたいことがありましたら、ICPボランティアサークルまで是非ご連絡下さい。
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  • Q3 誰でも参加できるの？

  • A3
  • 現在のところつくば国際臨床薬理クリニックでは、健康な成人男性を中心に試験を行っています。
    治験に参加していただくためにいくつかの基準があります。
    ・臨床試験をよく理解して、協力していただける方
    ・関東在住の心身ともに健康な、満20歳以上の方(上限は治験によって違います)
    ・薬のアレルギーのない方
    ・治験の参加数ヶ月前に献血をしていない方
    成分献血の場合 ：献血から1ヶ月間
    400mL未満の場合：献血から2ヶ月間
    400mL以上の場合：献血から3ヶ月間
    ・現在、歯科医院、病院に通院していない方
    ・他施設の治験に参加された方で、最後の参加から4ヵ月以上経過している方
    ・痩せ過ぎていたり、太り過ぎていない方
    その他、治験によって色々な基準がありますので、申し込みの際に確認してください。
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  • Q4 治験に参加するにはどうすればいいの？

  • A4
  • １．最初に下記に電話をして、LAVASへ入会する
    ICPボランティアサークル
    TEL ：未定
    ２．日程表が送付される
    ３．スケジュールの合う日程があったらLAVASへ電話を掛ける
    ４．事前検査(健康診断)の予約をする
    ５．参加予定の詳しい説明を受ける
    ６．事前検査(健康診断)を行う
    ７．あなたがその治験に参加しても良いかどうか、事前検査の結果を基にお医者さんが判断します
    ８．治験参加
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  • Q5 なぜ運動してはいけないの？

  • A5
  • 筋肉を動かすことにより、骨格筋や心筋などの筋肉細胞のエネルギー代謝に重要な役割を果たす酵素（クレアチンフォスフォキナーゼ ： ＣＰＫ）が上昇してしまいます。すると、そのCPKの上昇は、薬の影響で上がったのか、運動の影響で上がったのか、判断できなくなってしまいます。そのために運動はしないようお願いしています。また、運動してからＣＰＫが上がるまで個人差があるため、入院前は５日前から運動を控えていただくようにしています。
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  • Q6 なぜ食事は決められた物しか食べてはいけないの？

  • A6
  • 臨床試験では同一条件下での正確なデータが必要となりますので、決められた内容で決められた量の食事を食べていただきます。
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  • Q7 なぜ他の薬を使ったらいけないの？

  • A7
  • 薬によっては、一緒に使ってしまうと相互作用によって副作用が出る場合があります。そのため、臨床試験に入るときには他の薬の使用を控えていただきます。
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  • Q8 なぜ２０歳未満の人は参加できないの？

  • A8
  • ２０歳未満の人は体がまだ成長期であり、社会的にも精神的にも臨床試験に参加するといった意思決定の判断ができる年齢に達していないためです。
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  • Q9 休薬期間ってなんですか？

  • A9
  • 最後に参加した臨床試験からの期間を「休薬期間」といいます。臨床試験に参加すると、開発途中の薬を使用していただき、様々な検査や採血を行うため、体に負担をかけることになります。そこで、体が元の状態に戻るまである一定の期間様子をみることが必要となります。また、１回の臨床試験で献血と同じくらいの採血をするため、ある一定の期間（４ヵ月）は休んでいただきます。
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  • Q10 なぜグレープフルーツを食べてはいけないの？

  • A10
  • グレープフルーツを食べると体内での薬の吸収や代謝に影響を与えてしまい、正確なデータを得ることができなくなるためです。
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  • Q11 なぜタバコを吸ったり、お酒やコーヒーを飲んではいけないの？

  • A11
  • Q8のグレープフルーツと同様に、体内での薬の吸収や代謝に影響を与えるからです。コーヒーと同様で、カフェインの入ったもの（コーラ・紅茶・日本茶・チョコレートなど）も飲まないようお願いしています。
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  • Q12 なぜ女性の試験は少ないの？

  • A12
  • 女性は将来子供を産むという男性とは違う体のしくみをもっています。開発途中の薬では子供に与える影響についての情報が少ないため、男性で試験を行うことが多いのです。現在、 では女性の試験も計画中ですので、興味のある方はLAVASまでお気軽にお問合せください。
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  • Q13 なぜ携帯電話、ＰＨＳ、ポケットベルを使ってはいけないの？

  • A13
  • 携帯電話・PHS・ポケットベル等からは、かなり強い電磁波が出ています。館内には検査のためのいろいろな精密機械が置いてあり、電磁波の影響で正確なデータがとれなくなってしまうことを防ぐため、使用を禁止とさせていただきます。館内では、これらの電源は必ず切ってからお入り下さい。
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  • Q14 なぜ薬を飲んだ直後は安静にしていないといけないの？

  • A14
  • 体を動かしているとき、動かしていないとき、座っている状態、立っている状態など、いろいろな姿勢の違いが、薬の吸収や代謝に影響を与え、同一条件下での正確なデータがとれなくなってしまいます。そのため、薬を飲んだ後4時間は一定の姿勢で、安静に過ごしていただきます。
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  • Q15 入院中検査等のない時間はどのように過ごしているの？

  • A15
  • 採血や検査などがない時間については、ゲーム、ビデオ、マンガ、雑誌などの娯楽品をご利用いただいております。娯楽品は種類豊富にそろえてあります。
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  • Q16 謝礼金って何だろう？

  • A16
  • 皆さんが「ボランティア」と聞くと、きっと無償奉仕を思い浮かべるでしょうが、「ボランティア」とは自発的に献身するという意味もあります。「医学ボランティア」には自発的なだけでなく責務が求められるのです。つまり長時間の拘束などによる不便や不快感などです。それに対し謝礼が支払われるのです。なお、インターネット等で「医学ボランティア」の精神に反し、高額アルバイト、医療アルバイト又は創薬モニターという表現で情報を高額で売買している方がいますが、当クリニックとは一切関係ありません。また、その様な方からの紹介については受け付けておりませんのでご了承ください。
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